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 ESSAI CLINIQUE

EFFETS PHYSIOLOGIQUES DU DISPOSITIF RESPIN 11 A OSCILLATION A HAUTE FREQUENCE DE LA CAGE THORACIQUE

INFORMATION

DISPOSITIF

Respin 11 système de désencombrement bronchique.

LIEU DE L'ETUDE

États-Unis d’Amérique

Université South Florida - Services de Pneumologie et Soins intensifs.

FRANCE

Centre Hospitalier de Cannes Les Broussailles.

Centre Hospitalier de Grasse.

LES INVESTIGATEURS

Brice Taylor MD (Etats-Unis).

CO-INVESTIGATEURS PRINCIPAUX

Docteur Christophe Perrin (France).

Docteur Micheline Gomez Figueredo (France).

Docteur David Solomon (Etats-Unis).

Docteur Alan Goldman (Etats-Unis).

COMMANDITAIRE

RespInnovation 611, chemin de l'Adrech, 83440 SEILLANS. France.

TYPE D'ÉTUDE

multicentrique, ouverte, prospective, étude effet clinique.

SUJETS

(Patients 60 chaque site) 30.

DURÉE DE L'ÉTUDE

années 2.

DURÉE DU SUJET PARTICIPATION

semaine 1.

NOM DU PRODUIT: RESPIN 11 SYSTÈME DE DESENCOMBREMENT BRONCHIQUE

La société RespInnovation a conçu et développé une 2nde génération de dispositif à Oscillation à Haute Fréquence de la Cage Thoracique (HFCWO) à "pulsation ciblées", capable d'aider à dégager les voies respiratoires des sécrétions pulmonaires pour un plus large éventail de patients et de conditions cliniques que les autres dispositifs existants.

Le dispositif Respin 11 bénéficie d'une approche innovante par rapport à la vielle technologie d'il y a 30 ans: l'Oscillation à Haute Fréquence de la Cage Thoracique (HFCWO) pour administrer une thérapie plus confortable et efficace qui:

  • est plus souple et capable de pulsations directement aux parties sélectionnées du thorax du patient,
  • donne un contrôle accru de la thérapie pour le médecin traitant, et
  • peut être utilisé en toute sécurité avec un plus large éventail de patients et les conditions cliniques.

En outre, le Respin 11 fonctionne à une pression de fond très faible, ce qui:

  • est bénéfique pour les patients tant sur le plan thérapeutique et le confort, et,
  • ne provoque pas de changements indésirables importants de divers paramètres physiologiques du patient.

Le Respin 11 travaille sur un concept innovant et breveté pour la création et la livraison de pulsations HFCWO thérapeutiques centrées en utilisant un système breveté de vannes, commandes électroniques, et les pistons de pression ciblés qui délivre des pulsations directement sur les zones ciblées du thorax du patient exactement où les plus nécessaires et le plus bénéfique. Les résultats des tests montrent que le système Respin 11 est beaucoup plus confortable pour le patient que les dispositifs existants en raison d'une faible pression d'arrière-plan et un effet de massage en forme créée par les pistons de pression étant actionnées de manière séquentielle.

SOMMAIRE DES RÉSULTATS DE TESTS DE SÉCURITÉ AYANT INTERET CLINIQUE

Une évaluation de la sécurité initiale du dispositif Respin 11 contre Le Vest (Hill-Rom) a été réalisée à l'été 2011 à Rome et Mars 2012. Huit, puis 14 sujets de l'étude ont subi un traitement avec les deux appareils pour des périodes de 15 minutes chacun. Cette étude a été réalisée sous surveillance médicale.

Au cours d'une étude pilote avec le dispositif Respin 11 chez huit patients normaux:

  • Les patients ont estimé qu'aucun des effets négatifs associés aux dispositifs existants de génération de 1st de HFCWO tels que: vertiges, oppression thoracique, difficulté à respirer, difficulté à avaler, ou sensations de panique et de suffocation.
  • Les patients avaient un niveau d'impact clinique mesurable sur l'état physiologique du patient au cours des séances de thérapie sans effets indésirables mesurés sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle, ECG, etc .; faible contrairement aux dispositifs existants, qui chez certains patients provoquent des changements physiologiques importants.

Sécurité et essai soumis des commentaires au cours de l'étude pilote a également été unanimes à indiquer la préférence pour la veste Respin 11 (enquêtes de satisfaction des patients au cours des essais préliminaires signalés):

  • La veste Respin 11 était plus confortable et facile à utiliser que les dispositifs existants,
  • Le Respin 11 était plus comme un massage thérapeutique 15 minutes qu'une séance 15 minutes traitement difficile.

Avec le dispositif Respin 11, aucun des sujets a montré des élévations significatives de systolique ou la pression artérielle diastolique. Aucun des sujets a connu des changements importants dans les RH ou SaO2.

Avec Le dispositif Vest, l'élévation de la pression artérielle était 3 - 12% de la pression artérielle systolique et 3 - 18% de la pression artérielle diastolique. L'augmentation moyenne des RH était 7% [gamme 0 - 25%] et il n'y avait pas de changement dans SaO2.

 

SPONSOR / JUSTIFICATION ET OBJECTIFS

INFORMATIONS SPONSOR

designs RespInnovation SAS, développe et commercialise une deuxième génération de technologie des dispositifs médicaux sur la base de haute fréquence de la paroi thoracique Oscillation (HFCWO) thérapie pour le traitement de nombreuses maladies présentant une obstruction chronique des poumons, des dommages aux bronches qui se traduisent par une infection chronique et la production de des quantités importantes de mucus infectieuse exsudative qui doivent être éliminés des poumons et des bronches, ou les maladies neurodégénératives qui empêchent les patients d'éliminer efficacement leurs poumons de même des quantités normales de sécrétions. Ce dispositif est très efficace pour libérer les voies pulmonaires du mucus et aider les patients expectorent. Il est adapté pour les soins à domicile et à l'hôpital

OBJECTIFS D'ESSAI ET OBJET

La thérapie HFCWO a été démontrée comme un moyen pour aider à dégager les poumons des sécrétions chez les patients ayant différents types de poumons maladie (par exemple, la broncho-pneumopathie chronique obstructive, la fibrose kystique, la bronchiectasie) ou de maladies neuro-dégénératives qui entraînent chez les patients incapables d'évacuer les sécrétions de la les poumons (par exemple, la sclérose latérale amyotrophique, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, etc.).

Les dispositifs HFCWO actuellement disponibles nécessitent une compression circonférentielle de la paroi thoracique et du thorax qui peut avoir des effets physiologiques importants, en particulier dans le système cardio-vasculaire. élévations de la tension artérielle sont fréquentes qui peuvent être nocifs pour les patients souffrant d'hypertension sous-jacente ou co-morbidités qui réagissent mal aux élévations aiguës de la pression artérielle tels que les maladies cérébrovasculaires (AVC) ou d'une maladie coronarienne (angine de poitrine, infarctus du myocarde). Les patients ont également plaignent souvent d'un sentiment d'incapacité à obtenir leur souffle, à avaler, et oppression thoracique pendant le traitement.

Le dispositif Respin 11 du RespInnovation a été démontrée dans des essais cliniques pilotes au début de ne pas avoir ou de l'incidence minimale de l'élévation de la pression artérielle (par rapport à un autre dispositif actuellement approuvé par la FDA sur le marché (Certains appareils HFCWO approuvés sont connus pour provoquer une PA élevée résultant en une avertissement sur l'étiquette FDA risque de complication) et cette étude est conçue pour évaluer le manque perçu de problèmes de BP avec le dispositif respin 11 et d'évaluer d'autres résultats physiologiques et les symptômes rapportés par les patients d'une manière standardisée rigoureuse et aussi démontrer l'efficacité équivalente ou meilleure que dispositifs Chest Compression existants dans la production de toux et de la sollicitation de la sécrétion expectoration par les patients.

 

CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ / INCLUSION / EXCLUSION

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Les patients mâles et les femelles 18 - 89 ans inclus avec la maladie pulmonaire avec une production importante de sécrétions pulmonaires (toux productive); par exemple, un groupe CF, la BPCO (bronchite chronique, la bronchiectasie, etc.).

Les patients ayant connu élévation de la pression artérielle élevée (hypertension), en plus de la maladie pulmonaire sous-jacente, seront acceptés. Les sujets seront en mesure de lire, de comprendre, et de fournir un consentement éclairé écrit et, de l'avis de l'enquêteur, le sujet est capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Tout patient ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, syncope, accident vasculaire cérébral ou une lésion traumatique significative dans les mois 12 doit être exclu de l'étude;

Tout patient avec une opération du crâne, du cou, du thorax ou de l'abdomen dans les mois 12 doit également être exclu de l'étude.

 

RÉSULTATS GRAPHIQUES ANALYSE

    

    

    

 

RÉSULTATS

Vingt-huit sujets (âges 26-89 et les mâles 14), sont rapportés, les patients 26 complété plus de ½ les tests. Un patient (3.6%) a démontré> changement 15% dans systolique et diastolique lors de l'évaluation. 13 de 28 (46.4%) patients ont montré une diminution de la session individuelle de> 5% en HR (seulement 1> 10%) et 3 (10%) ont montré une augmentation de la session individuelle dans HR> 5% (1> 10%). Deux patients (7%) de 28 ont montré une diminution de SpO2 2-4% et 10 de 28 (36%) ont montré une augmentation de SpO2 2 - 8%. Pas de troubles du rythme cardiaque ont été démontrées. la tolérance des patients a montré patients 28 / 28 (100 de%) ont trouvé le dispositif confortable et facile à utiliser. 25 / 28 (90%) avait une toux stimulée. Aucun patients se plaignaient de douleurs thoraciques ou des vertiges.

 

CONCLUSIONS

L'étude démontre la sécurité de l'appareil Respin 11 avec des changements minimes de pré-intervention paramètres cardio-respiratoires des patients, à l'exception d'une augmentation de SpO2 dans 36% des patients. Il n'y avait pas de troubles du rythme cardiaque. l'acceptation des patients de l'appareil était excellent et une toux a été stimulée dans 90% des patients. Le nouveau dispositif fournit une nouvelle méthode pour la mobilisation des sécrétions pulmonaires chez les patients.

 

IMPLICATIONS CLINIQUES

Le dispositif de la paroi thoracique axée sur la pulsation Respin 11 est une nouvelle méthode pour la mobilisation des sécrétions pulmonaires causant un minimum, le cas échéant, les changements dans les paramètres cardiorespiratoires.